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全封闭式无菌检查操作方法

浏览次数:154发布日期:2020-04-24

全封闭式无菌检查操作方法

液体样品的sop:
取出一次性培养器先检查包装是否完好无损,在无菌室内打开包装。将一次性培养器逐个插放在不锈钢排液槽上。将一次性培养器的弹性软管装入集菌仪的蠕动泵头,要求定位准确,软管走势顺畅。打开待检供试品瓶(袋)的插针孔并做环形消du,(若检测安瓶样品,先将安瓶颈部做环形消du,然后再打开)将样品瓶(袋)定位。拔去进样针管护套,针头和供试品瓶口过酒精灯火焰消du,插入样品瓶中,开启集菌仪,将供试品瓶倒置,实施过滤集菌(应避免双芯针管进气滤膜被药液浸湿,影响进气;若样品为袋装不存在该问题)重复操作每个样品的过滤程序。成集菌后,若样品具有抑菌作用或含防腐剂(按抑菌性样品的sop进行操作)启开已灭菌好的培养基瓶,将针头和培养基瓶口过酒精灯火焰消du,针头插入培养基瓶中。摘下一次性培养器顶部空气滤器开口的胶塞,套在一次性培养器的底口上,用软管夹子依次开闭软管,开启集菌仪,将培养基泵注入指定的培养器内。(先取两个夹子夹住弹性软管定位处的两根管子,先加入改良马丁培养基;再取另外一个夹子夹住另外一根管子,并拔去先前的两个夹子,加入硫乙醇酸盐流体培养基)。用夹子夹闭与一次性培养器连接部的软管,留出5-6cm软管,剪除其余部分,并将开口端插在空气滤器的开口上。分别按照药典规定的培养时间进行培养。观察培养情况,若需取样分离培养,可将软管消du,用无菌注射器插入软管抽取所需量做进一步检查。
  

粉剂样品sop:
取出一次性培养器(软管前端有溶解针头和稀释针头)先检查包装是否完好无损,在无菌室内打开无菌包装。将一次性培养器逐个插放在不锈钢排液槽上。将一次性培养器的弹性软管装入集菌仪的蠕动泵头,要求定位准确,软管走势顺畅。将一次性培养器顶部空气过滤器的胶帽取下。将溶解针头和供试品瓶口过酒精火焰消du,针头插到样品瓶里,然后稀释针头和稀释液瓶口过酒精灯火焰消du,针头插到稀释液里,开机,将稀释液倒置,把稀释液注入样品瓶中,样品瓶中稀释液加满后,放下稀释液瓶,再倒置样品瓶,使溶解后的供试品通过培养期进行集菌,重复操作每个样品的过滤程序。完成集菌后,若样品具有抑菌作用或防腐剂(按抑菌性样品的sop进行操作启开已灭菌好的培养基瓶,将溶解针头和培养基瓶口过酒精灯火焰消du,针头插入培养基瓶中,稀释液瓶中针头不要拔出摘下一次性培养器顶部空气滤器开口的胶塞,套在一次性培养器的底口上,用软管夹子依次开闭软管,开启集菌仪,将培养基泵注入指定的培养器内。(先取两个夹子夹住弹性软管定位处的两根管子,先加入改良马丁培养基;再取另外一个夹子夹住另外一根管子,并拔去先前的两个夹子,加入硫乙醇酸盐流体培养基)。用夹子夹闭与一次性培养器连接部的软管,留出5-6cm软管,剪除其余部分,并将开口端插在空气滤器的开口上。分别按照药典规定的培养时间进行培养。观察培养情况,若需取样分离培养,可将软管消du,用无菌注射器插入软管抽取所需量做进一步检查。

抑菌性样品(液体)sop:
取出一次性培养器(单针孔)先检查包装是否完好无损,在无菌室内打开无菌包装。将一次性培养器逐个插放在不锈钢排液槽上。将一次性培养器的弹性软管装入集菌仪的蠕动泵头,要求定位准确,软管走势顺畅。过滤样品前,先将滤帽取下,然后将稀释液过滤到一次性培养器内至每杯体30ml左右。浸泡3分钟左右。打开待见样品的铝盖插针孔并做环行消du(按照液体样品的sop进行过滤)重复操作每个样品的过滤程序。完成集菌后,对培养器里面的抑菌成份进行冲洗,加冲洗液前,先将滤帽取下,再加入冲洗液(加至没杯体100ml)并同时振荡。

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