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非无菌产品微生物限度检查

  • 更新时间:  2020-08-19
  • 产品型号:  JOYNW-300B
  • 简单描述
  • 非无菌产品微生物限度检查采用不锈钢金属材料制成,配有内置进口隔膜液泵,不需外接抽滤瓶,液体直接通过隔膜液泵排除,减少了抽滤瓶使用上的繁琐,避免了连接不好造成抽滤速度慢等缺点。
详细介绍

微生物限度检测仪的应用范围:

在生物制品行业非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度等数据的检测中常会用到微生物限度检查法。内容包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。

微生物限度检查应在环境洁净度10000 级下的局部洁净度100 级的单向流空气区域内进行。检验全过程必须严格遵守无菌操作,防止再污染。单向流空气区域、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。

供试品检查时,如果使用了表面活性剂、中和剂或灭活剂,应证明其有效性及对微生物无毒性。

除另有规定外,本检查法中细菌及控制菌培养温度为30℃~35℃;霉菌、酵母菌培养温度为23℃~28℃。检验结果以1g、1ml、10g、10ml、10c㎡ 为单位报告,特殊品种可以最小包装单位报告。

检验量即一次试验所用的供试品量(g、ml 或c㎡)。

除另有规定外,一般供试品的检验量为10g 或10ml;膜剂为100c㎡;贵重药品、微量包装药品的检验量可以酌减。要求检查沙门菌的供试品,其检验量应增加20g 或20ml(其中10g或者10ml 用于阳性对照试验)。检验时,应从2 个以上最小包装单位中抽取供试品,大蜜丸还不得少于4丸,膜剂还不得少于4 片。

 

                                                                                                                                                  

 

非无菌产品微生物限度检查详细介绍:

微生物限度过滤系统又叫微生物限度检测装置、微生物限度薄膜过滤器。一般由1台抽滤泵连接1台由金属制作的过滤支架,支架上可以插入多个抽滤漏斗,支架和抽滤泵中间连接1个真空废液抽吸瓶,整套系统形成真空后,大气压推动滤液通过滤膜。

对于诸如悬浮固形物检测、微生物检查的用户来说,由于每天或一次需要检测的样品数量非常多,一次过滤多组样品显著提升工作效率。

 

                                                                                                                                                  

 

非无菌产品微生物限度检查型号:JOYNW-300B

 

步骤 :

 1.抗真菌药品的微生物限度检查

  这类产品的霉菌和酵母菌计数方法需要进行调整,可以根据产品剂型的不同,选择薄膜过滤法或培养基稀释法等方法。

  2.在日常样品检测中做阳性对照的原因?

  是为确保每一次检测对可能存在的微生物都是有效的。

  3.对同一个品种,药典为什么不规定统一的检测方法?

  药典进行过这样的尝试,也有某些品种已经收载了统一的检测方法,如注射用头孢类抗生素的无菌检查。之所以没有大量收载,主要是由于检测方法还没有经过必要的复核。将微生物检验的统一方法收载在品种的各论项下,始终是努力的方向。

  4.控制菌检查方法验证时,采用多种方法均未检出控制菌如何处理?

  在确保所使用的各种方法都没有错误的情况下,如果仍无法使试验菌生长,则应该采用薄膜过滤法进行检查。理由是该方法能够大程度地去除产品的抑菌作用。

  5.如果一个产品有两个规格,是否可以取其中之一做阳性对照?

  每个规格均需进行阳性对照。

  6.在细菌、霉菌和酵母菌计数中,适用性检查细菌是培养48小时,霉菌和酵母菌是培养72小时,供试品检查中细菌是培养3天,霉菌和酵母菌是培养5天,那方法验证中应参照哪个时间进行培养?

  应按照供试品检验时的条件,即细菌3天,霉菌和酵母菌5天。

 

                                                                                                                                                  产品细节图

 

                                                                                                                                                  

 

参数表

1、适用滤膜直径:Φ47mm/50mm;

2、有效过滤直径:40mm;

3、过滤头数量:1-3个;

4、检测方法:薄膜过滤法;

5、抽滤方式:隔膜泵负压抽滤,无需抽气瓶;

6、抽液速率:100ml/15s(带膜);

7、过滤头灭菌方式:湿热灭菌、火焰枪快速灭菌;

8、尺寸:41*20*14cm(长*宽*高);

9、重量:3kg;

10、功率:30W;

11、工作电压:AC220V/50HZ;

12、噪音小于30dB;

13、物理按钮开关;

14、可选择单头、三头结构,选型丰富。

 

                                                                                                                                                  

 

售后服务:

感谢您选用乔跃仪器。在使用仪器前请您详细阅读本说明书,从中可以获得有关仪器性能、使用方法以及维护等方面的信息,这会有助于您更好的使用该仪器。

自您购买本产品之日起,“上海乔跃电子科技”售后服务将密切陪伴着您,使用中无论遇到什么问题,敬请及时与我们取得联系,我们将竭尽全力为您服务。

 

                                                                                                                                                  

 

性能:

1.过滤杯采用独特的唇形密封设计,不使用夹钳和 O 型圈,确保无泄 漏操作和均匀的微生物回收率;

2.滤膜预先灭菌,即拆即用,可将主要污染物源降到最低,提高检测可靠性;

3.直接抽滤排液,无需抽滤瓶,安装使用方便;

4.内置进口隔膜液泵,效率更高;

5.小巧的机身,减少对操作台面积的占用;

6.防水开关 简洁方便;

7.三联过滤头设计,可同时抽滤,提高工作效率,每个滤头也可独立控制,方便操作人员灵活使用;

8.过滤头可快速拆装,能单独湿热灭菌;

9.过滤头可以火焰快速灭菌,方便连续实验操作;

10.采用单面圆弧型过滤片,方便更换;

11.仪器表面经镜面处理,便于清洁和消毒;

12.滤杯采用可重复使用材料设计,经久耐用,节省成本,操作方便。

 

                                                                                                                                                         

包装乔跃仪器采用环保型泡沫材质,抗震减压,避免运输过程中产生线路脱落,外加高品质木箱,结实耐用,可供客户反复使用,我司所有仪器出厂前均会有专业的技术工程师进行检测,确保客户收到货插上电即可食用,免去安装培训的烦恼

 

                                                                                                                                                  

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